/https%3A%2F%2Fstorage.canalblog.com%2F89%2F81%2F266431%2F11093635_o.jpg)
/https%3A%2F%2Fprofilepics.canalblog.com%2Fprofilepics%2F2%2F2%2F229025.jpg)
18 avril 2007
Publicité
Publicité
12 mars 2007
PRIMER TEXTO TRADUCIDO
Normas de calidad de los tejidos y células humanas
ACTO
Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 31 de marzo de 2004, con relación al establecimiento de las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, control, transformación, almacenamiento y distribución de tejidos y de células humanas.
Síntesis
Sobre la base del artículo 152 del Tratado CE, la Comunidad Europea
En 1998, el Grupo Europeo de ética de la ciencia y de nuevas tecnologías (GEE) confirmó la urgencia de un control de condiciones de circulación de tejidos (y células) humanos, cuya donación, anónima y gratuita, debe seguir siendo un acto fundamentalmente voluntario. Por otro lado, la creciente utilización de tejidos y células humanas en los tratamientos terapéuticos (cirugía reparadora, tratamientos del cáncer y de la diabetes) así como el desarrollo de intercambios intracomunitarios de dichas sustancias hacen necesaria la definición de una base reglamentaria mínima.
Los tejidos son grupos de células que pueden ser transplantadas o implantadas de modo que las células pueden ser viables o ser preservadas, fijadas o modificadas de otra manera. Proceden de donantes (vivos o muertos) y se trata de elementos óseos y muscoesqueléticos (cartílagos, tendones) tejidos cardiovasculares (arterias, venas, válvulas cardíacas) tejido ocular (córnea), células nerviosas y cerebrales, piel, tejido fetal, células reproductoras (semen, esperma, óvulos) y células cepa.
Campo de aplicación y puesta en marcha
La presente directiva se aplica a la donación, a la obtención, al control, a la conservación, al almacenamiento y a la distribución de tejidos y células humanas destinadas a aplicaciones humanas. Se aplica igualmente en productos manufacturados derivados de tejidos y en células humanas destinadas a aplicaciones humanas.En el caso de productos fabricados industrialmente que provienen de tejidos y células, la Directiva
La sangre y sus componentes, los órganos, los tejidos, y las células utilizadas para un trasplante autólogo durante una misma intervención quirúrgica, así como las células autólogas destinadas a la fabricación de medicamentos también se excluyen del campo de aplicación.
Los estados miembros eligen a las autoridades competentes responsables de la puesta en marcha de las disposiciones de la directiva.. Seguirán teniendo la posibilidad de mantener o de establecer medidas de protección más estrictas.
OBLICACION DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS
Supervisión de la obtención de tejidos y de células humanas
Los Estados miembros asegurarán que la obtención y el control de tejidos y células sean realizados por las personas que disponen de una formación y de una experiencia apropiada, y que se realicen en las condiciones acordadas por las autoridades competentes.
Acreditación, designación o autorización de los establecimientos de tejidos
Todos los establecimientos de tejidos deben estar acreditados, designados o autorizados por una autoridad competente. Esta autoridad también puede suspender o retirar la acreditación, la designación o la autorización si al realizarse inspecciones se demostrase que el establecimiento no cumple los requisitos de la Directiva.
Inspecciones y medidas de control de los establecimientos de tejidos
Las autoridades competentes organizan inspecciones y controles en los establecimientos de los tejidos cada dos años. Cuando la Comisión
Trazabilidad
Los Estados miembros garantizan la trazabilidad del donante al receptor, y viceversa, de todas las células y tejidos obtenidos, tratados, almacenados o distribuidos en su territorio. Esa exigencia de trazabilidad también se aplicará a los productos y materiales que entren en contacto con los tejidos y células. Para ello, garantizan la puesta en práctica de un sistema de identificación de donantes que asigne un código único a cada donación y a cada uno de los productos asociados con ella. Todos los tejidos y células deben estar identificados con una etiqueta que contenga la información correspondiente a los procedimientos de obtención y de recepción, a su procesamiento, almacenamiento y distribución.
Los datos necesarios para garantizar una trazabilidad íntegra deben conservarse durante un mínimo de treinta años a partir de la fecha de su utilización.
Importación y exportación de células y tejidos humanos
Los Estados miembros deben asegurarse de que todas las importaciones y exportaciones de células y tejidos humanos procedentes de países terceros o dirigidos a ellos cumplan los requisitos de calidad y seguridad establecidos en la Directiva. Las
Registro de los establecimientos de tejidos y obligaciones en materia de información
Las autoridades competentes deben mantener un registro, accesible al público, de establecimientos de tejidos, en el que se especificarán las actividades para las que cada establecimiento está acreditado, designado o autorizado. Por su parte, los establecimientos de tejidos deben mantener un registro de sus actividades y presentarán a las autoridades competentes un informe anual sobre dichas actividades. El informe también será accesible al público.
Notificación de incidentes y efectos adversos graves
Los Estados miembros deben garantizar la existencia de un sistema para notificar, registrar y transmitir información sobre incidentes relacionados con la obtención, la evaluación, el procesamiento, el almacenamiento, la distribución y trasplante de tejidos y células.
SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS DONANTES
Principios de la donación de células y tejidos
Los Estados miembros deben alentar las donaciones voluntarias y no remuneradas de células y tejidos. Los donantes, no obstante, pueden recibir una indemnización, aunque limitada estrictamente a aliviar los gastos y los inconvenientes que se deriven de la donación (por ejemplo, gastos de viaje). Las actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación no pueden, en ningún caso, llevarse a cabo con vistas a ofrecer o buscar un beneficio económico o una ventaja comparable. En general, los Estados miembros deben tratar de garantizar que la obtención de células y tejidos humanos se efectúe sin ánimo de lucro.
Consentimiento
El consentimiento del donante, del receptor o de su familia es obligatorio. Estos reciben la información relativa a la finalidad y la naturaleza de la obtención, sus riesgos, las pruebas analíticas, el registro y la protección de datos del donante y el secreto médico. En el caso de un donante fallecido, debe facilitarse toda información a la familia del donante y obtenerse las autorizaciones y los consentimientos necesarios antes de hacer a cualquier intervención.
Confidencialidad de los datos
Los Estados miembros deben asegurarse de que todos los datos recogidos a los que tengan acceso terceros se hayan convertido en anónimos. En ningún caso se puede revelar la identidad del receptor al donante o a su familia y viceversa. Se adoptan para ello medidas que garantizan la seguridad de los datos y que impidan modificaciones no autorizadas de las fichas y de los registros.
Selección, evaluación y obtención
La evaluación y selección del donante se efectúa con arreglo a requisitos estrictos según la naturaleza del donante (fallecido o vivo, caso específico de los niños) y según el tipo de intervención.
CALIDAD Y SEGURIDAD DE LAS CÉLULAS Y LOS TEJIDOS
Gestión de la calidad
Cada centro de tejidos deben establecer un sistema de control de la calidad. El sistema de calidad debe incluir como mínimo la siguiente documentación: directrices; manuales de procedimientos; manuales de formación y de referencia; datos relativos al donante (conservados durante un mínimo treinta años); información sobre el destino final de las células o los tejidos. Esta documentación deberá estar accesible para inspecciones oficiales por parte de agentes que representen a la autoridad competente.
Recepción de tejidos y células
Las donaciones de células y tejidos humanos serán sometidas a pruebas de laboratorio que deberán cumplir requisitos específicos. Lo mismo será aplicable a la selección, la aceptación y el acondicionamiento de células y tejidos.
Transformaciones de tejidos y células
El establecimiento de tejidos debe incluir en sus procedimientos de trabajo todos los procesamientos que afecten directamente a la calidad y la seguridad. Garantizará que el equipo utilizado, el entorno de trabajo y las condiciones de control de los procesos cumplan los requisitos en materia de procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos.
Condiciones de almacenamiento de tejidos y células
Las condiciones de almacenamiento deberán cumplir requisitos específicos y efectuarse bajo control.
INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN, INFORMES Y SANCIONES
Los Estados miembros deben establecer un sistema de identificación de los tejidos y células humanas para garantizar su trazabilidad. Con su colaboración, la Comisión
Los Estados miembros deben presentar a la Comisión la Directiva la Directiva
Los Estados miembros determinan las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales. Deben comunicar estas sanciones a la Comisión
Las consideraciones éticas seguirán siendo competencia de los Estados miembros
Durante el proceso de adopción de ese texto, muchos diputados, preocupados por la dimensión ética del tema, trataron de incluir disposiciones mínimas, en particular en relación con la prohibición de la clonación humana y la garantía de que no pudiera practicarse ningún aborto para obtener tejidos fetales. Ahora bien, las consideraciones éticas no se hallan dentro del ámbito de aplicación de la Directiva la Directiva
Publicité
Publicité
Publicité
Publicité