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msaezbel — Wed, 18 Apr 2007 09:53:59 GMT

1. http://www.eumed.net/cursecon/dic/O.htm

Texto automoción

msaezbel — Mon, 26 Mar 2007 13:19:47 GMT

04AUTOMOCION_MITAD

PRIMER TEXTO TRADUCIDO

msaezbel — Mon, 12 Mar 2007 15:35:58 GMT

Normas de calidad de los tejidos y células humanas

ACTO

Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 31 de marzo de 2004, con relación al establecimiento de las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, control, transformación, almacenamiento y distribución de tejidos y de células humanas.

Síntesis

Sobre la base del artículo 152 del Tratado CE,

la Comunidad

Europea

se encarga de fijar las normas de calidad y de seguridad para la utilización de sangre, de órganos y de sustancias de origen humano. Algunas disposiciones se refieren especialmente a la sangre humana y a los componentes sanguíneos.

En 1998, el Grupo Europeo de ética de la ciencia y de nuevas tecnologías (GEE) confirmó la urgencia de un control de condiciones de circulación de tejidos (y células) humanos, cuya donación, anónima y gratuita, debe seguir siendo un acto fundamentalmente voluntario. Por otro lado, la creciente utilización de tejidos y células humanas en los tratamientos terapéuticos (cirugía reparadora, tratamientos del cáncer y de la diabetes) así como el desarrollo de intercambios intracomunitarios de dichas sustancias hacen necesaria la definición de una base reglamentaria mínima.

Los tejidos son grupos de células que pueden ser transplantadas o implantadas de modo que las células pueden ser viables o ser preservadas, fijadas o modificadas de otra manera. Proceden de donantes (vivos o muertos) y se trata de elementos óseos y muscoesqueléticos (cartílagos, tendones) tejidos cardiovasculares (arterias, venas, válvulas cardíacas) tejido ocular (córnea), células nerviosas y cerebrales, piel, tejido fetal, células reproductoras (semen, esperma, óvulos) y células cepa.

Campo de aplicación y puesta en marcha

La presente directiva se aplica a la donación, a la obtención, al control, a la conservación, al almacenamiento y a la distribución de tejidos y células humanas destinadas a aplicaciones humanas. Se aplica igualmente en productos manufacturados derivados de tejidos y en células humanas destinadas a aplicaciones humanas.En el caso de productos fabricados industrialmente que provienen de tejidos y células,

la Directiva

se aplica únicamente en la donación, obtención y el control.

La sangre y sus componentes, los órganos, los tejidos, y las células utilizadas para un trasplante autólogo durante una misma intervención quirúrgica, así como las células autólogas destinadas a la fabricación de medicamentos también se excluyen del campo de aplicación.

Los estados miembros eligen a las autoridades competentes responsables de la puesta en marcha de las disposiciones de la directiva.. Seguirán teniendo la posibilidad de mantener o de establecer medidas de protección más estrictas.

OBLICACION DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS

Supervisión de la obtención de tejidos y de células humanas

Los Estados miembros asegurarán que la obtención y el control de tejidos y células sean realizados por las personas que disponen de una formación y de una experiencia apropiada, y que se realicen en las condiciones acordadas por las autoridades competentes.

Acreditación, designación o autorización de los establecimientos de tejidos

Todos los establecimientos de tejidos deben estar acreditados, designados o autorizados por una autoridad competente. Esta autoridad también puede suspender o retirar la acreditación, la designación o la autorización si al realizarse inspecciones se demostrase que el establecimiento no cumple los requisitos de

la Directiva.

Inspecciones y medidas de control de los establecimientos de tejidos

Las autoridades competentes organizan inspecciones y controles en los establecimientos de los tejidos cada dos años. Cuando

la Comisión

u otro Estado miembro lo solicite, los Estados miembros deben facilitar la información correspondiente a los resultados de estas inspecciones y controles.

Trazabilidad

Los Estados miembros garantizan la trazabilidad del donante al receptor, y viceversa, de todas las células y tejidos obtenidos, tratados, almacenados o distribuidos en su territorio. Esa exigencia de trazabilidad también se aplicará a los productos y materiales que entren en contacto con los tejidos y células. Para ello, garantizan la puesta en práctica de un sistema de identificación de donantes que asigne un código único a cada donación y a cada uno de los productos asociados con ella. Todos los tejidos y células deben estar identificados con una etiqueta que contenga la información correspondiente a los procedimientos de obtención y de recepción, a su procesamiento, almacenamiento y distribución.

Los datos necesarios para garantizar una trazabilidad íntegra deben conservarse durante un mínimo de treinta años a partir de la fecha de su utilización.

Importación y exportación de células y tejidos humanos

Los Estados miembros deben asegurarse de que todas las importaciones y exportaciones de células y tejidos humanos procedentes de países terceros o dirigidos a ellos cumplan los requisitos de calidad y seguridad establecidos en

la Directiva. Las

importaciones y exportaciones deben ser efectuadas por establecimientos de tejidos acreditados, designados o autorizados, con el fin de garantizar la trazabilidad de los tejidos y las células.

Registro de los establecimientos de tejidos y obligaciones en materia de información

Las autoridades competentes deben mantener un registro, accesible al público, de establecimientos de tejidos, en el que se especificarán las actividades para las que cada establecimiento está acreditado, designado o autorizado. Por su parte, los establecimientos de tejidos deben mantener un registro de sus actividades y presentarán a las autoridades competentes un informe anual sobre dichas actividades. El informe también será accesible al público.

Notificación de incidentes y efectos adversos graves

Los Estados miembros deben garantizar la existencia de un sistema para notificar, registrar y transmitir información sobre incidentes relacionados con la obtención, la evaluación, el procesamiento, el almacenamiento, la distribución y trasplante de tejidos y células.

SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS DONANTES

Principios de la donación de células y tejidos

Los Estados miembros deben alentar las donaciones voluntarias y no remuneradas de células y tejidos. Los donantes, no obstante, pueden recibir una indemnización, aunque limitada estrictamente a aliviar los gastos y los inconvenientes que se deriven de la donación (por ejemplo, gastos de viaje). Las actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación no pueden, en ningún caso, llevarse a cabo con vistas a ofrecer o buscar un beneficio económico o una ventaja comparable. En general, los Estados miembros deben tratar de garantizar que la obtención de células y tejidos humanos se efectúe sin ánimo de lucro.

Consentimiento

El consentimiento del donante, del receptor o de su familia es obligatorio. Estos reciben la información relativa a la finalidad y la naturaleza de la obtención, sus riesgos, las pruebas analíticas, el registro y la protección de datos del donante y el secreto médico. En el caso de un donante fallecido, debe facilitarse toda información a la familia del donante y obtenerse las autorizaciones y los consentimientos necesarios antes de hacer a cualquier intervención.

Confidencialidad de los datos

Los Estados miembros deben asegurarse de que todos los datos recogidos a los que tengan acceso terceros se hayan convertido en anónimos. En ningún caso se puede revelar la identidad del receptor al donante o a su familia y viceversa. Se adoptan para ello medidas que garantizan la seguridad de los datos y que impidan modificaciones no autorizadas de las fichas y de los registros.

Selección, evaluación y obtención

La evaluación y selección del donante se efectúa con arreglo a requisitos estrictos según la naturaleza del donante (fallecido o vivo, caso específico de los niños) y según el tipo de intervención.

CALIDAD Y SEGURIDAD DE LAS CÉLULAS Y LOS TEJIDOS

Gestión de la calidad

Cada centro de tejidos deben establecer un sistema de control de la calidad. El sistema de calidad debe incluir como mínimo la siguiente documentación: directrices; manuales de procedimientos; manuales de formación y de referencia; datos relativos al donante (conservados durante un mínimo treinta años); información sobre el destino final de las células o los tejidos. Esta documentación deberá estar accesible para inspecciones oficiales por parte de agentes que representen a la autoridad competente.

Recepción de tejidos y células

Las donaciones de células y tejidos humanos serán sometidas a pruebas de laboratorio que deberán cumplir requisitos específicos. Lo mismo será aplicable a la selección, la aceptación y el acondicionamiento de células y tejidos.

Transformaciones de tejidos y células

El establecimiento de tejidos debe incluir en sus procedimientos de trabajo todos los procesamientos que afecten directamente a la calidad y la seguridad. Garantizará que el equipo utilizado, el entorno de trabajo y las condiciones de control de los procesos cumplan los requisitos en materia de procesamiento, almacenamiento y distribución de células y tejidos.

Condiciones de almacenamiento de tejidos y células

Las condiciones de almacenamiento deberán cumplir requisitos específicos y efectuarse bajo control.

INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN, INFORMES Y SANCIONES

Los Estados miembros deben establecer un sistema de identificación de los tejidos y células humanas para garantizar su trazabilidad. Con su colaboración,

la Comisión

debe elaborar un sistema único de codificación europeo para proporcionar la descripción básica y las propiedades de los tejidos y las células.

Los Estados miembros deben presentar a

la Comisión

, tres años después de la fecha límite para la transposición de

la Directiva

, y, con después, cada tres años, un informe de las actividades emprendidas en relación con lo establecido en

la Directiva

, incluidas las medidas nacionales que se hayan tomado para la inspección y el control.

Los Estados miembros determinan las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones nacionales. Deben comunicar estas sanciones a

la Comisión

como muy tarde el día de entrada en vigor de la presente Directiva.

Las consideraciones éticas seguirán siendo competencia de los Estados miembros

Durante el proceso de adopción de ese texto, muchos diputados, preocupados por la dimensión ética del tema, trataron de incluir disposiciones mínimas, en particular en relación con la prohibición de la clonación humana y la garantía de que no pudiera practicarse ningún aborto para obtener tejidos fetales. Ahora bien, las consideraciones éticas no se hallan dentro del ámbito de aplicación de

la Directiva

, de modo que éstas se dejarán a criterio de los Estados miembros. De este modo, en lo que respecta a la clonación,

la Directiva

establece que ésta no debe interferir en las decisiones tomadas por los Estados miembros en relación con la utilización o no utilización de cualquier tipo específico de células humanas, incluidas las células germinales y las células embrionarias.

msaezbel — Wed, 07 Mar 2007 11:10:59 GMT

Universidad Alfonso X

msaezbel — Wed, 07 Mar 2007 10:22:02 GMT

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Automoción

msaezbel — Wed, 07 Mar 2007 10:13:13 GMT

María José Sáez Belmonte

Blog de María José Sáez

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